Бесплатная курьерская доставка до дома при заказе от 3000руб. (но не более 10 км от пункта выдачи до указанного клиентом адреса).
Аналоги Вольтарен
Инструкция по применению на Вольтарен
Состав
1 суппозиторийректальный содержит:
Действующеевещество
Диклофенакнатрия 25 мг, 50 мг или 100 мг,
Вспомогательноевещество
Твердый жир до1,0 г, 2,0 г.
Описание
От белого до белогос желтоватым оттенком цвета торпедообразной формы суппозитории с гладкой илислегка неровной поверхностью, со слабым характерным запахом.
Фармакодинамика
Препарат Вольтарен®содержит диклофенак натрия, вещество нестероидной структуры, оказывающеевыраженное противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее действие. Основным механизмом действия диклофенака, установленным в исследованиях,считается торможение биосинтеза простагландинов. Простагландины играют важнуюроль в генезе воспаления, боли и лихорадки.
In vitro диклофенакнатрия в концентрациях, эквивалентным тем, которые достигаются при применении учеловека, не подавляет биосинтез протеогликанов хрящевой ткани.
Приревматических заболеваниях противовоспалительное и анальгезирующее свойствапрепарата обеспечивают клинический эффект, характеризующийся значительнымуменьшением выраженности таких проявлений, как боль в покое и при движении,утренняя скованность и припухлость суставов, а также улучшениемфункционального состояния. При посттравматических и послеоперационныхвоспалительных явлениях диклофенак быстро купирует боль (как в покое, так и придвижении), уменьшает воспалительный отек и отек послеоперационной раны.
При применениипрепарата отмечен выраженный анальгезирующий эффект при умеренной и сильнойболи неревматического происхождения. Также установлено, что диклофенак способенуменьшать болевые ощущения и снижать кровопотерю при первичной дисменорее. Препаратоблегчает приступы мигрени при применении в ректальных суппозиториях.
Фармакокинетика
Всасывание
Всасываниедиклофенака из ректальных суппозиториев начинается быстро, хотя скорость еговсасывания меньше по сравнению с аналогичным показателем при приеме внутрьтаблеток, покрытых кишечнорастворимой оболочкой. После применения ректальногосуппозитория, содержащего 50 мг активного вещества, максимальная концентрацияего в плазме достигается в среднем в пределах 1 часа, но величинамаксимальной концентрации, рассчитанная на единицу принимаемой дозы, составляетпримерно 2/3 от соответствующего показателя, регистрирующегося после приемавнутрь для кишечнорастворимой таблетки. Количество всасывающегося действующеговещества находится в прямой зависимости от величины дозы препарата. Так какоколо половины диклофенака метаболизируется во время первого прохождения черезпечень (эффект «первого прохождения»), площадь под кривой «концентрация-время»(AUC) после применения препарата внутрь или ректально составляет примернополовину от эквивалентной дозы, применяемой парентерально.
При повторныхвведениях препарата в виде суппозиториев фармакокинетические показатели неизменяются. При условии соблюдения рекомендуемого режима дозирования препаратакумуляции не отмечается.
Распределение
Связь с белкамисыворотки крови — 99,7%, преимущественно с альбумином (99,4%). Кажущийся объемраспределения составляет 0,12–0,17 л/кг.
Диклофенакпроникает в синовиальную жидкость, где его максимальная концентрациядостигается на 2–4 часа позже, чем в плазме крови. Кажущийся периодполувыведения из синовиальной жидкости составляет 3–6 часов. Через 2 часа последостижения максимальной концентрации в плазме крови концентрация диклофенака всиновиальной жидкости выше, чем в плазме крови, и ее значения остаются болеевысокими на протяжении периода времени до 12 часов.
Диклофенак былобнаружен в низких концентрациях (100 нг/мл) в грудном молоке одной из кормящихматерей. Предполагаемое количество диклофенака, попадающего с грудным молоком ворганизм ребенка эквивалентно 0,03 мг/кг/сутки.
Биотрансформация/Метаболизм
Метаболизмдиклофенака осуществляется частично путем глюкуронизации неизмененной молекулы,но, преимущественно, посредством однократного и многократного гидроксилированияи метоксилирования, что приводит к образованию нескольких фенольных метаболитов(3'-гидрокси-, 4'-гидрокси-, 5'-гидрокси-, 4',5-дигидрокси- и 3'-гидрокси-4'-метоксидиклофенака),большинство из которых превращается в глюкуронидные конъюгаты. Два из этих фенольныхметаболитов биологически активны, но в значительно меньшей степени, чемдиклофенак.
Выведение
Общий системныйплазменный клиренс диклофенака составляет 263±56 мл/мин. Конечный периодполувыведения составляет 1–2 часа. Период полувыведения 4-х метаболитов,включая два фармакологически активных, также непродолжителен и составляет 1–3часа. Один из метаболитов, 3'-гидрокси-4'-метокси-диклофенак, имеет болеедлительный период полувыведения, однако этот метаболит полностью неактивен.
Около 60% дозывыводится почками в виде глюкуроновых конъюгатов неизмененного действующеговещества, а также в виде метаболитов, большинство из которых тоже представляютсобой глюкуроновые конъюгаты. В неизмененном виде выводится менее 1%диклофенака. Оставшаяся часть дозы выводится в виде метаболитов с желчью.
Концентрациядействующего вещества в плазме крови линейно зависит от величины принятой дозы.
Фармакокинетикау особых групп пациентов
Всасывание,метаболизм и выведение диклофенака не зависят от возраста. У детей концентрациидиклофенака в плазме крови при применении эквивалентных доз препарата (мг/кгмассы тела) сходны с соответствующими показателями у взрослых. Однако унекоторых пациентов пожилого возраста после 15-минутной внутривенной инфузииотмечено увеличение концентрации диклофенака в плазме крови на 50% по сравнениюс таковым показателем у здоровых добровольцев более молодого возраста.
У пациентов снарушением функции почек при соблюдении рекомендованного режима дозированиякумуляции неизмененного действующего вещества не отмечается. При клиренсекреатинина менее 10 мл/мин расчетные равновесные концентрациигидроксиметаболитов диклофенака примерно в 4 раза выше, чем у здоровыхдобровольцев, при этом метаболиты выводятся исключительно с желчью.
У пациентов схроническим гепатитом или компенсированным циррозом печени показателифармакокинетики диклофенака аналогичны таковым у пациентов с сохранной функциейпечени.
Показания к применению
· Воспалительныеи дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата в том числе:
- ревматоидный,ювенильный хронический артрит;
- анкилозирующийспондилит и другие спондилоартропатии;
- остеоартроз;
- подагрическийартрит;
- бурсит,тендовагинит.
· Болевыесиндромы со стороны позвоночника (люмбаго, ишиалгия, оссалгия, невралгия,миалгия, артралгия, радикулит).
· Посттравматическийи послеоперационный болевой синдром, сопровождающийся воспалением например встоматологии и ортопедии.
· Альгодисменорея;воспалительные процессы в малом тазу, в том числе аднексит.
· Приступымигрени.
· Инфекционно-воспалительныезаболевания ЛОР органов с выраженным болевым синдромом (в составекомплексной терапии): фарингит, тонзиллит, отит.
Изолированнаялихорадка не является показанием к применению препарата.
Препаратпредназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления намомент применения, на прогрессирование заболевания не влияет.
Cпособ применения и дозы
Доза препаратаподбирается индивидуально, при этом с целью снижения риска развития побочныхэффектов рекомендуется применение минимальной эффективной дозы по возможности смаксимально коротким периодом лечения, в соответствии с целью лечения исостоянием пациента.
Суппозиториинеобходимо вводить в прямую кишку. Рекомендуется применять препарат послеопорожнения кишечника.
Взрослые
Рекомендуемаяначальная доза — 100–150 мг/сут. В относительно легких случаях заболевания, атакже для длительной терапии бывает обычно достаточно 75–100 мг в сутки. Суточную дозу следует разделить на несколько приемов. Для облегчения ночнойболи или утренней скованности препарат Вольтарен® применяют всуппозиториях ректальных перед сном, в дополнение к применению препарата в видетаблеток в течение дня; при этом суммарно суточная доза не должна превышать150 мг.
При первичнойдисменорее суточную дозу подбирают индивидуально; обычно она составляет50–150 мг. Начальная доза должна составлять 50–100 мг; при необходимости втечение нескольких менструальных циклов ее можно повысить до 200 мг/сут. Лечение следует начинать при появлении первых симптомов. В зависимости отдинамики клинических симптомов лечение можно продолжать в течение несколькихдней.
При приступемигрени начальная доза составляет 100 мг. Препарат применяют при первыхсимптомах приближающегося приступа. При необходимости в тот же день можнодополнительно применить препарат Вольтарен® в ректальныхсуппозиториях в дозе до 100 мг. При необходимости продолжения лечения впоследующие дни суточная доза препарата не должна превышать 150 мг (в нескольковведений).
Дети и подросткидо 18 лет
Детям в возрасте1 год и старше препарат применяют из расчета 0,5–2 мг/кг массы тела в сутки (суточнуюдозу, в зависимости от тяжести проявлений заболевания, следует разделить на 2–3разовые дозы). Для лечения ювенильного ревматоидного артрита суточная дозаможет быть максимально увеличена до 3 мг/кг (в несколько введений). Максимальная суточная доза — 150 мг не должна быть превышена.
Пожилые пациенты(>= 65 лет)
Коррекцииначальной дозы у пациентов в возрасте 65 лет и старше, как правило, нетребуется. Однако, исходя из общих медицинских соображений, следует соблюдатьосторожность у ослабленных пожилых пациентов или пациентов с низкой массойтела.
Пациенты сзаболеваниями сердечно-сосудистой системы или высоким риском заболеванийсердечно-сосудистой системы
Следует с особойосторожностью применять препарат у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистойсистемы (в т. ч. с неконтролируемой артериальной гипертензией) или высокимриском развития заболеваний сердечно-сосудистой системы. При необходимостидлительной терапии (более 4 недель) у таких пациентов следует применятьпрепарат в суточной дозе, не превышающей 100 мг.
Пациенты снарушениями функции почек
Нет данных онеобходимости коррекции дозы при применении препарата у пациентов с нарушениямифункции почек в связи с отсутствием исследований безопасности примененияпрепарата у пациентов данной категории. Следует соблюдать осторожность приприменении препарата у пациентов с нарушением функции почек.
Применениепрепарата у пациентов с почечной недостаточностью (СКФ менее 15 мл/мин/1,73м2), противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).
Пациенты с нарушениямифункции печени легкой и средней степени тяжести
Нет данных онеобходимости коррекции дозы при применении препарата у пациентов с нарушениямифункции печени легкой и средней степени тяжести в связи с отсутствиемисследований безопасности применения препарата у данной категории пациентов.
Применение при беременности и кормлении грудью
Недостаточноданных о безопасности применения диклофенака у беременных женщин, в связис чем применять препарат Вольтарен® в I и II триместрах беременностиследует только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышаетпотенциальный риск для плода. Препарат Вольтарен®, как другие НПВП(ингибиторы синтеза простагландинов), противопоказан в последние 3 месяцабеременности (возможно подавление сократительной способности матки, нарушениефункции почек у плода с последующим маловодием (олигогидрамнион) и/илипреждевременное закрытие артериального протока у плода).
Несмотря на то,что препарат Вольтарен®, как и другие НПВП, проникает в грудноемолоко в малом количестве, препарат не следует применять в период грудноговскармливания во избежание нежелательного влияния на ребенка. При необходимостиприменения препарата у женщины в этот период грудное вскармливание прекращают.
Посколькупрепарат Вольтарен®, как и другие НПВП, может оказыватьотрицательное действие на фертильность, женщинам, планирующим беременность, нерекомендуется принимать препарат.
Пациенткам,проходящим обследование и лечение по поводу бесплодия, препарат следуетотменить.
Противопоказания
· Обострениеязвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, кровотечения из органовжелудочно-кишечного тракта (ЖКТ), перфорация органов ЖКТ.
· Повышеннаячувствительность к диклофенаку и любым другим компонентам препарата.
· IIIтриместр беременности.
· Каки другие НПВП, препарат Вольтарен® противопоказан пациентам сприступами бронхиальной астмы, крапивницей или острым ринитом, которыепровоцируются применением ацетилсалициловой кислоты или другими НПВП.
· Печеночная,почечная (СКФ менее 15 мл/мин/1,73 м2) и сердечнаянедостаточность (IV функциональный класс по классификации NYHA).
· Состояния,сопровождающиеся риском развития кровотечений.
· Подтвержденнаягиперкалиемия.
· Аортокоронарноешунтирование (периоперационный период).
· Воспалительныезаболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит) в фазе обострения.
· Активныезаболевания печени.
· Проктит.
· Периодгрудного вскармливания.
· Нерекомендовано применение суппозиториев в дозе 50 мг у детей в возрасте до 14лет, в дозе 100 мг — у детей до 18 лет.
С осторожностью
При применениипрепарата Вольтарен® и других НПВП необходимо соблюдать осторожностьи тщательно наблюдать пациентов с симптомами/признаками указывающими напоражения/заболевания ЖКТ или с анамнестическими данными, позволяющимизаподозрить язвенное поражение желудка или кишечника, кровотечение илиперфорацию; у пациентов с инфекцией Helicobacter pylori в анамнезе,язвенным колитом, болезнью Крона, с нарушением функции печени в анамнезе, и упациентов с жалобами, позволяющими заподозрить заболевания ЖКТ. Риск развитияжелудочно-кишечного кровотечения возрастает при увеличении дозы НПВП или приналичии язвенного поражения в анамнезе, особенно кровотечений и перфорации язвыи у пожилых пациентов.
Следуетсоблюдать особую осторожность при применении препарата Вольтарен® упациентов, получающих препараты, увеличивающие риск желудочно-кишечныхкровотечений: системные глюкокортикостероиды (в т. ч. преднизолон), антикоагулянты(в т. ч. варфарин), антиагреганты (в том числе клопидогрел,ацетилсалициловая кислота) или селективные ингибиторы обратного захватасеротонина (в том числе циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин).
Осторожностьнеобходима при применении препарата Вольтарен® у пациентов снарушением функции печени легкой и средней степени, а также у пациентов спеченочной порфирией, так как препарат может провоцировать приступы порфирии.
Следует состорожностью применять препарат у пациентов с бронхиальной астмой, сезоннымаллергическим ринитом, отеком слизистой оболочки носовой полости (в том числе сносовыми полипами), хронической обструктивной болезнью легких, хроническимиинфекционными заболеваниями дыхательных путей (особенно ассоциированные с аллергическимиринитоподобными симптомами).
Особаяосторожность требуется при лечении пациентов с сердечно-сосудистымизаболеваниями (включая ишемическую болезнь сердца, цереброваскулярныезаболевания, компенсированную сердечную недостаточность, заболевания периферическихсосудов), нарушениями функции почек, включая хроническую почечнуюнедостаточность (СКФ 15–60 мл/мин/1,73 м2),дислипидемией/гиперлипидемией, сахарным диабетом, гипертонической болезнью, прилечении курящих пациентов или пациентов, злоупотребляющих алкоголем, прилечении пожилых пациентов, пациентов, получающих диуретики или другиепрепараты, влияющие на функцию почек, а также пациентов со значительнымуменьшением объема циркулирующей крови (ОЦК) любой этиологии например в периодыдо и после массивных хирургических вмешательств.
Следует состорожностью применять препарат Вольтарен® у пациентов с дефектамисистемы гемостаза.
Следуетсоблюдать осторожность при применении препарата Вольтарен® упациентов с риском развития сердечно-сосудистых тромбозов (в том числеинфарктов миокарда и инсультов).
Следуетсоблюдать осторожность при применении препарата Вольтарен® упациентов пожилого возраста. Это особенно актуально для ослабленных или имеющихнизкую массу тела пожилых людей у пациентов данной категории рекомендуетсяприменять препарат в минимальной эффективной дозе.
Побочные действия
Ниже приведенынежелательные явления (НЯ), которые были выявлены в ходе клиническихисследований, а также при применении диклофенака в клинической практике.
Для оценкичастоты НЯ использованы следующие критерии: «очень часто» (>=1/10);«часто» (>=1/100, <1/10); «нечасто» (>=1/1000, <1/100); «редко»(>=1/10000, <1/1000); «очень редко» (<1/10000). НЯ сгруппированы в соответствии с системно-органным классом медицинскогословаря для нормативно-правовой деятельности MedDRA, в пределах каждого классаНЯ перечислены в порядке убывания частоты встречаемости в пределах каждойгруппы, выделенной по частоте встречаемости, НЯ распределены в порядкеуменьшения их важности.
Нарушения состороны крови и лимфатической системы: очень редко — тромбоцитопения,лейкопения, гемолитическая анемия, апластическая анемия, агранулоцитоз.
Нарушения состороны иммунной системы: редко — гиперчувствительность,анафилактические/анафилактоидные реакции, включая снижение артериальногодавления (АД) и шок; очень редко — ангионевротический отек (включая отек лица).
Нарушенияпсихики: оченьредко — дезориентация, депрессия, бессонница, кошмарные сновидения,раздражительность, психические нарушения.
Нарушения состороны нервной системы: часто — головная боль, головокружение; редко —сонливость; очень редко — нарушения чувствительности, включая парестезии,расстройства памяти, тремор, судороги, ощущение тревоги, острые нарушениямозгового кровообращения, асептический менингит.
Нарушения состороны органа зрения: очень редко — нарушения зрения (затуманиваниезрения), диплопия.
Нарушения состороны органа слуха и лабиринтные нарушения: часто — вертиго; очень редко —нарушения слуха, шум в ушах.
Нарушения состороны сердца: нечасто— инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, ощущение сердцебиения, боль вгруди.
Нарушения состороны сосудов:очень редко — повышение АД, васкулит.
Нарушения состороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редко —бронхиальная астма (включая одышку); очень редко — пневмонит.
Нарушения состороны желудочно-кишечного тракта: часто — абдоминальная боль, тошнота,рвота, диарея, диспепсия, метеоризм, снижение аппетита; редко — гастрит,желудочно-кишечное кровотечение, рвота кровью, мелена, диарея с примесью крови,язвы желудка и кишечника (с или без кровотечения, стеноза или перфорации, свозможным развитием перитонита), проктит; очень редко — стоматит, глоссит,повреждения пищевода, возникновение диафрагмоподобных стриктур в кишечнике,колит (неспецифический геморрагический колит, ишемический колит, обострениеязвенного колита или болезни Крона), запор, панкреатит, дисгевзия.
Нарушения состороны печени и желчевыводящих путей: часто — повышение активностиаминотрансфераз в плазме крови; редко — гепатит, желтуха, нарушения функциипечени; очень редко — молниеносный гепатит, некроз печени, печеночнаянедостаточность.
Нарушения состороны кожи и подкожных тканей: часто — кожная сыпь; редко —крапивница; очень редко — буллезный дерматит, экзема, эритема, многоформнаяэритема, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла (токсический эпидермальныйнекролиз), эксфолиативный дерматит, зуд, алопеция, реакции фоточувствительности,пурпура, пурпура Шенлейна-Геноха.
Нарушения состороны почек и мочевыводящих путей: очень редко — острое поражение почек(острая почечная недостаточность), гематурия, протеинурия,тубулоинтерстициальный нефрит, нефротический синдром, папиллярный некроз.
Общиерасстройства и нарушения в месте введения: часто — раздражение в местевведения; редко — отеки.
Нарушения состороны сердечно-сосудистой системы
Данныеклинических исследований указывают на небольшое увеличение риска развития сердечно-сосудистыхтромботических осложнений (например, инфаркта миокарда), особенно придлительном применении диклофенака в высоких дозах (суточная доза более 150 мг).
Зрительныенарушения
Зрительныерасстройства, такие как нарушение зрения, затуманивание зрения или диплопия, по-видимому,являются класс-эффектами НПВП, и обратимы после прекращения применения. Возможным механизмом развития таких расстройств является ингибирование синтезапростагландинов и других сопутствующих веществ, что изменяет регуляциюкровотока в сетчатке, которое проявляется потенциальными зрительнымирасстройствами. При развитии таких симптомов на фоне терапии диклофенакомследует рассмотреть возможность офтальмологического обследования для исключениякаких-либо других причин.
Если любые изуказанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любыедругие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка
Симптомы: рвота,желудочно-кишечное кровотечение, диарея, головокружение, шум в ушах, судороги. В случае значительного отравления, возможно развитие острой почечнойнедостаточности и поражения печени.
Лечение: поддерживающееи симптоматическое лечение показано при таких осложнениях как снижение АД,почечная недостаточность, судороги, нарушения со стороны ЖКТ и угнетениедыхания. Форсированный диурез, гемодиализ или гемоперфузия для выведения НПВП,в т. ч. диклофенака, из организма неэффективны, так как действующие веществаэтих препаратов в значительной степени связываются с белками плазмы крови иподвергаются интенсивному метаболизму.
Взаимодействие
Выявленныевзаимодействия
Ингибиторыизофермента CYP2C9. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении диклофенака иингибиторов изофермента CYP2C9 (таких как вориконазол) из за возможногоувеличения концентрации диклофенака в сыворотке крови и его экспозиции.
Литий, дигоксин. Диклофенакможет повышать содержание лития и концентрацию дигоксина в плазме крови. Рекомендуется контроль содержания лития и концентрации дигоксина в сывороткекрови.
Диуретические игипотензивные средства. При одновременном применении с диуретиками игипотензивными препаратами (например, бета-адреноблокаторами, ингибиторамиангиотензин-превращающего фермента — АПФ) диклофенак может снижать ихгипотензивное действие. В связи с вышесказанным у пациентов, особенно пожилоговозраста, при одновременном применении диклофенака и диуретиков или гипотензивныхсредств следует регулярно измерять АД, контролировать функцию почек и степеньгидратации (вследствие повышения риска нефротоксичности).
Циклоспорин итакролимус. Влияние диклофенака на активность простагландинов в почках может усиливатьнефротоксичность циклоспорина и такролимуса. В связи с вышесказанным дозадиклофенака у пациентов, получающих циклоспорин или такролимус, должна бытьниже, чем у пациентов, не получающих указанные препараты.
Препараты,способные вызывать гиперкалиемию. Одновременное применение диклофенака скалийсберегающими диуретиками, циклоспорином, такролимусом и триметопримомможет привести к повышению содержания калия в плазме крови, (в случае такогоодновременного применения данный показатель следует часто контролировать).
Антибактериальныесредства — производные хинолона. Имеются отдельные сообщения о развитиисудорог у пациентов, получавших одновременно производные хинолона и диклофенак.
Предполагаемыевзаимодействия
НПВП иглюкокортикостероиды. Одновременное системное применение диклофенака и других системных НПВП илиглюкокортикостероидов может увеличивать частоту возникновения НЯ(в частности, со стороны ЖКТ).
Антикоагулянты иантиагреганты. Необходимо с осторожностью применять диклофенак с препаратами этих групп из-зариска развития кровотечений. Несмотря на то, что в клинических исследованиях небыло установлено влияния диклофенака на действие антикоагулянтов, существуютотдельные сообщения о повышении риска кровотечений у пациентов, принимавшихданную комбинацию препаратов. Следует тщательно наблюдать пациентов, получающиходновременное лечение данными лекарственными препаратами.
Селективныеингибиторы обратного захвата серотонина. Одновременное применениедиклофенака с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина повышаетриск развития желудочно-кишечных кровотечений.
Гипогликемическиепрепараты. В клинических исследованиях установлено, что возможно одновременное применениедиклофенака и гипогликемических препаратов, при этом эффективность последних неизменяется. Однако, известны отдельные сообщения о развитии в таких случаях какгипогликемии, так и гипергликемии, что обусловливало необходимость изменениядозы гипогликемических препаратов на фоне применения диклофенака. В связи с вышесказаннымво время одновременного применения диклофенака и гипогликемических препаратоврекомендуется проводить контроль концентрации глюкозы в крови.
Полученыотдельные сообщения о развитии метаболического ацидоза при одновременномприменении диклофенака с метформином, в особенности у пациентов с нарушениемфункции почек.
Метотрексат. Следуетсоблюдать осторожность при применении диклофенака менее, чем за 24 часа до иличерез 24 часа после приема метотрексата, так как в таких случаях можетповышаться концентрация метотрексата в крови и усиливаться его токсическоедействие.
Фенитоин. Приодновременном применении фенитоина и диклофенака необходимо контролироватьконцентрацию фенитоина в плазме крови из-за возможного усиления его системноговоздействия.
Индукторыизофермента CYP2C9. Следует соблюдать осторожность при применении диклофенака одновременно синдукторами изофермента CYP2C9 (такими, как рифампицин), поскольку это можетпривести к значительному уменьшению концентрации диклофенака в плазме крови иуменьшению его экспозиции.
Особые указания
Поражение ЖКТ
При применениидиклофенака, как и других НПВП, отмечались такие явления как кровотечение илиизъязвление/перфорация органов ЖКТ, в ряде случаев со смертельным исходом. Данные явления могут возникнуть в любое время при применении данных препаратовс или без предшествующих симптомов или серьезных заболеваний органов ЖКТ ванамнезе. У пожилых пациентов подобные осложнения могут иметь серьезныепоследствия. При развитии у пациентов, получающих препарат Вольтарен®,кровотечений или изъязвлений ЖКТ препарат следует отменить.
Для сниженияриска токсического действия на ЖКТ у пациентов с язвенным поражением ЖКТ,особенно осложненным кровотечением или перфорацией в анамнезе, а также упожилых пациентов препарат следует применять в минимальной эффективной дозе.
У пациентов сповышенным риском развития желудочно-кишечных осложнений, а также у пациентов,получающих терапию низкими дозами ацетилсалициловой кислоты, на фоне терапиипрепаратом следует применять гастропротекторы (ингибиторы протонной помпы илимизопростол) или другие лекарственные препараты для снижения рисканежелательного воздействия на ЖКТ.
Пациентам споражением ЖКТ в анамнезе, особенно пожилым, необходимо сообщать врачу обо всехабдоминальных симптомах.
Пациенты сбронхиальной астмой
Обострениебронхиальной астмы (непереносимость НПВП/бронхиальная астма, провоцируемаяприемом НПВП), отек Квинке и крапивница наиболее часто отмечаются у пациентов сбронхиальной астмой, сезонным аллергическим ринитом, носовыми полипами,хронической обструктивной болезнью легких или хроническими инфекционнымизаболеваниями дыхательных путей (особенно связанными с аллергическимиринитоподобными симптомами). У данной группы пациентов, а также у пациентов саллергией на другие лекарственные препараты (кожные сыпь и зуд или крапивница)при применении препарата Вольтарен® следует соблюдать особуюосторожность (готовность к проведению реанимационных мероприятий).
Кожные реакции
Такие серьезныедерматологические реакции как эксфолиативный дерматит, синдромСтивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, в некоторых случаях сосмертельным исходом, на фоне применения диклофенака отмечались очень редко. Наибольшие риск и частота развития тяжелых дерматологических реакций отмечалисьв первый месяц лечения диклофенаком. При развитии у пациента, получающегопрепарат Вольтарен®, первых признаков кожной сыпи, пораженияслизистых оболочек или других симптомов гиперчувствительности препарат следуетотменить.
В редких случаяхпри применении препарата Вольтарен®, как и других НПВП, возможноразвитие анафилактических/анафилактоидных реакций у пациентов, ранее неполучавших диклофенак.
Воздействие напечень
Поскольку впериод применения препарата Вольтарен® может отмечаться повышениеактивности одного или нескольких «печеночных» ферментов, при длительной терапиипрепаратом в качестве меры предосторожности показан контроль функции печени. При сохранении и прогрессировании нарушений функции печени или возникновениипризнаков заболеваний печени, или других симптомов (например, эозинофилии, сыпии т. п. ), применение препарата необходимо отменить. Следует иметь в виду, чтогепатит на фоне применения препарата Вольтарен® может развиватьсябез продромальных явлений.
Воздействие напочки
На фоне терапиипрепаратом Вольтарен® рекомендуется проводить контроль функции почеку пациентов с гипертонической болезнью, нарушениями функции сердца или почек,пожилых, пациентов, получающих диуретики или другие препараты, влияющие напочечную функцию, а также у пациентов со значительным уменьшением объемавнеклеточной жидкости любой этиологии, например, в период до и после массивныххирургических вмешательств. После прекращения терапии препаратом обычноотмечается нормализация показателей функции почек до исходных значений.
Воздействие насердечно-сосудистую систему
Терапия НПВП, втом числе диклофенаком, в особенности длительная терапия и терапия сиспользованием высоких доз, может быть ассоциирована с небольшим возрастаниемриска развития серьезных сердечно-сосудистых тромботических осложнений (включаяинфаркт миокарда и инсульт).
У пациентов сзаболеваниями сердечно-сосудистой системы и высоким риском развития заболеванийсердечно-сосудистой системы (например, с артериальной гипертензией,гиперлипидемией, сахарным диабетом, курящих) следует применять препарат сособой осторожностью, в самой низкой эффективной дозе при минимально возможнойдлительности лечения, поскольку риск возникновения тромботических осложненийвозрастает при увеличении дозы и продолжительности лечения. При длительнойтерапии (более 4 недель) суточная доза диклофенака у таких пациентов не должнапревышать 100 мг. Следует периодически проводить оценку эффективностилечения и потребности пациента в симптоматической терапии, особенно в техслучаях, когда ее продолжительность составляет более 4 недель. При появлениипервых симптомов тромботических нарушений (например, боли в груди, чувстванехватки воздуха, слабости, нарушения речи) пациенту следует незамедлительнообратиться за медицинской помощью.
Воздействие насистему кроветворения
ПрепаратВольтарен® может временно ингибировать агрегацию тромбоцитов, всвязи с чем у пациентов с нарушениями гемостаза необходимо проводить тщательныйконтроль соответствующих лабораторных показателей.
При длительномприменении препарата Вольтарен® рекомендуется проводить регулярныеклинические анализы периферической крови.
Маскированиепризнаков инфекционного процесса
Противовоспалительноедействие препарата Вольтарен® может затруднять диагностикуинфекционных процессов.
Применениеодновременно с другими НПВП
Не следуетприменять препарат Вольтарен® одновременно с другими НПВП, включаяселективные ингибиторы ЦОГ-2 из-за риска нежелательных явлений.
Влияние наспособность управлять транспортными средствами, механизмами
Пациентам, укоторых на фоне применения препарата Вольтарен® возникают зрительныенарушения, головокружение, сонливость, вертиго или другие нарушения со стороныцентральной нервной системы не следует управлять транспортными средствами иработать с механизмами.
Форма выпуска
Суппозиторииректальные 25 мг или 50 мг: 5 шт. в блистере из ПВХ, ламинированного свнутренней стороны ПЭ низкой плотности. 2 блистера вместе с инструкцией поприменению упакованы в картонную пачку с инструкцией по медицинскомуприменению.
Суппозиторииректальные 100 мг:5 шт. в блистере из ПВХ, ламинированного с внутренней стороны ПЭ низкойплотности. 1 блистер вместе с инструкцией по применению упакован в картоннуюпачку с инструкцией по медицинскому применению.
Условия отпуска
Отпускают порецепту.
Информация о производителе
Наименование иадрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение
Новартис ФармаАГ, Лихтштрассе 35,4056 Базель, Швейцария /
Novartis PharmaAG, Lichtstrasse 35, 4056 Basel, Switzerland.
Производитель
Дельфарм ЮнингC. A. C. , рю де ля Шарель, 26, Юнинг 68330, Франция /
DelpharmHuningue SAS, 26 rue de la Chapelle, 68330 Huningue, France
Получитьдополнительную информацию о препарате, а также направить претензии и информациюо нежелательных явлениях можно по следующему адресу в России:
ООО «НовартисФарма»
125315, г. Москва, Ленинградский проспект, дом 72, корпус 3
Тел. (495) 96712 70;
Факс(495) 967 1268.